Num seguimento de uma revisão de segurança a decorrer, a agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) anunciou que os fabricantes de tratamentos à base da toxina botulínica necessitam aumentar os alertas na rotulagem dos produtos e acrescentar uma caixa de aviso acerca dos efeitos adversos que podem ocorrer, se a toxina se espalhar para além do local na injecção.
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A FDA explicou que também está a requerer que os fabricantes desenvolvam e implementem estratégias de avaliação e atenuação do risco para assegurar que os benéficos dos tratamentos superam os riscos. Como parte destas estratégias, um plano de comunicação irá incluir informações para explicar que os produtos à base da toxina botulínica não podem ser intercambiados.
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As companhias terão também de submeter dados de segurança após múltiplas administrações dos produtos em crianças e adultos com espasticidade, para avaliar o sinal de riscos graves relativamente à dispersão à distância dos efeitos da toxina.
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A agência reviu relatórios de efeitos adversos desde 1989 e descobriu que as toxinas podem viajar para além do local da injecção e enfraquecer ou paralisar músculos utilizados para respirar e engolir. Nos adultos, a maioria dos relatórios de dispersão à distância da toxina botulínica ocorreram em pacientes que receberam a toxina botulínica A ou a toxina botulínica B para a utilização não aprovada na espasticidade ou para a utilização aprovada na distonia cervical.
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A FDA referiu que, embora tenham ocorrido diversas mortes em adultos, não é possível atribuí-las à toxina botulínica, porque os pacientes também tinham condições pré-existentes. A agência relatou que não identificou quaisquer relatórios de eventos adversos graves definitivos da dispersão à distância dos efeitos da toxina associados à utilização dermatológica do botox nas doses aprovadas.
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O regulador norte-americano referiu que a maioria dos relatórios de eventos adversos pediátricos envolveram crianças que receberam os produtos à base da toxina botulínica para a utilização não aprovada do tratamento da espasticidade muscular na paralisia cerebral.
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Contudo, estes são pacientes que têm uma incapacidade significativa, devido à espasticidade, e estes produtos fornecem um meio muito efectivo de aliviar esse problema significativo, por isso os reguladores não querem desencorajar essa utilização, mas as pessoas necessitam de compreender os risco envolvidos.
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A toxina botulínica é um relaxante muscular, de acção periférica, que funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.A toxina botulínica A está indicada no controlo de espasmos musculares da pálpebra (blefarospasmo), face (espasmo hemifacial) e pescoço e ombros (distonia cervical), deformação do pé equino dinâmico, devido a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos.
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A toxina botulínica alivia os espasmos musculares na perna.Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC), e que apresentem espasmos no pulso e mão, a toxina botulínica é utilizada para aliviar os espasmos musculares.
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Os produtos abrangidos são comercializados em Portugal como Botox (toxina botulínica A), Azzalure (toxina botulínica A), Vistabel (toxina botulínica A), Xeomin (toxina botulínica A), Dysport (toxina botulínica A) e Neurobloc (toxina botulínica B). (Farmaciacom.pt)
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